Sistema de desfibrilador extravascular trata ritmos cardíacos anormales

Los pacientes que tienen implantado el sistema Aurora EV-ICD de Medtronic plc (Dublín, Irlanda) tienen a su disposición terapias de desfibrilación, estimulación antitaquicárdica (EAT) y estimulación de respaldo a través de un único dispositivo implantado que es similar en tamaño, forma, y longevidad a los DCI tradicionales. La aprobación del sistema también incluye herramientas de procedimientos de implante patentadas. El Aurora EV-ICD se implanta debajo de la axila izquierda (en la región axilar media izquierda) y el cable Epsila EV se coloca debajo del esternón mediante un procedimiento mínimamente invasivo. La colocación del cable fuera del corazón y las venas está diseñada para ayudar a evitar complicaciones a largo plazo que pueden estar asociadas con los cables transvenosos, como la oclusión de los vasos (estrechamiento, bloqueo o compresión de una vena) y riesgos de infecciones sanguíneas.

En un estudio fundamental mundial, la eficacia del dispositivo para administrar la terapia de desfibrilación en el momento del implante fue del 98,7 %. Esto indica una mayor eficacia de desfibrilación para el EV-ICD que los estudios históricos de DCI transvenoso y una eficacia comparable a la de los DCI subcutáneos a pesar del tamaño más pequeño del dispositivo EV-ICD. Además, la eficacia de la EAT, que marca el ritmo del corazón para interrumpir y terminar un ritmo peligroso, evitando potencialmente un choque de desfibrilación, en el estudio EV ICD fue comparable a la eficacia de la EAT en desfibriladores transvenosos. En total, se evitaron 33 choques al programar la EAT "encendido". Además, a los seis meses, el 92,6 % de los pacientes del estudio fundamental estaban libres de complicaciones importantes relacionadas con el sistema y/o el procedimiento, como hospitalización, revisión del sistema o muerte. No hubo complicaciones importantes durante el procedimiento, ni se observaron complicaciones únicas relacionadas con el procedimiento o el sistema EV-ICD.

El sistema Aurora EV-ICD está indicado para pacientes que están en riesgo de arritmias potencialmente mortales y que no han tenido una esternotomía previa y no necesitan marcapasos para bradicardia crónica (latido cardíaco anormalmente lento). El sistema Aurora EV-ICD incluye funciones disponibles en los DCI transvenosos de Medtronic y ofrece ventajas adicionales que no están disponibles con los DCI subcutáneos. Medtronic ha recibido la marca CE (Conformité Européenne) para el Aurora EV-ICD MRI SureScan (desfibrilador automático implantable extravascular) y para el cable de desfibrilación Epsila EV MRI SureScan para tratar ritmos cardíacos peligrosamente rápidos que pueden provocar un paro cardíaco súbito. La aprobación de la marca CE sigue al estudio fundamental EV ICD que cumple con sus criterios de valoración de seguridad y eficacia. Se espera que el sistema Aurora EV-ICD esté disponible comercialmente en otoño de 2023 en países seleccionados de Europa.

"Estamos orgullosos de ser la primera empresa en ofrecer una solución completa de DCI extravascular de un sistema y un procedimiento, que mantiene los beneficios para el paciente de los DCI transvenosos tradicionales sin el riesgo de cables en el corazón y la vasculatura", dijo Alan Cheng, MD, director médico del negocio de Gestión del Ritmo Cardíaco, que forma parte de la Cartera Cardiovascular de Medtronic. "Esta aprobación es un hito importante para lograr nuestro objetivo de ofrecer una solución de desfibrilación que trate el paro cardíaco súbito y mejore la experiencia del paciente".

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