Revisión de FDA puede demorar autorización de miles de dispositivos médicos

El proceso de revisión 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Silver Spring, MD, EUA), que frecuentemente autorizaba la comercialización de productos sin requerir los prolongados ensayos clínicos de rigor, está bajo una revisión profunda. Un memorándum de la FDA sugiere que el programa 510(k) ya está restringido, aún antes de la revisión completa de su política. La FDA tomó esta medida después de tomar conocimiento de las amenazas externas, en forma de presión política, que afectan la integridad de su procedimiento de aprobación. La agencia federal también encargó a un grupo externo la investigación de este problema.

El proceso de aprobación 510(k) agiliza la autorización de los productos considerados sustancialmente equivalentes a aquellos que ya se comercializan, una política que vista positivamente se basa en el conocimiento previo, pero que en ocasiones dio lugar a desvíos. A medida que se esperan revisiones más cuidadosas de la FDA, los fabricantes de dispositivos están descontentos porque un proceso de aprobación más prolongado incrementaría los costos y pondría barreras de ingreso al mercado, reduciendo la competencia.

La organización médica Advanced Medical Technology Association, ha hecho oír su preocupación en relación a la nueva política. David Nexon, el vicepresidente ejecutivo de la asociación expresó que la industria apoya la revisión siempre que se apliquen normas razonables, en forma consistente y transparente.

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