Más probabilidad de resultados favorables en ensayos de fármacos financiados por la industria

Investigadores del Hospital de Niños Boston (MA, EUA), la División de Ciencias de la Salud y Tecnología Harvard-MIT (Boston, MA, EUA) y otras instituciones realizaron un estudio para describir las características de los ensayos de drogas enumerados en ClinicalTrials.gov (clinicaltrials.gov), un registro de ensayos clínicos en la web lanzado en 1999, para examinar si la fuente de patrocinio de esos ensayos estaba asociada con los resultados favorables publicados. Para hacer eso, realizaron un estudio observacional de seguridad y eficiencia de los ensayos para anticolesterolémicos, antidepresivos, antipsicóticos, inhibidores de la bomba de protones, y vasodilatadores realizados entre 2000 y 2006; las publicaciones resultantes de los ensayos luego fueron identificados, y los datos fueron extraídos del registro y publicación de ensayos, incluyendo el momento del registro, los elementos de diseño del estudio, la fuente de patrocinio, la fecha de publicación y los resultados del estudio. Las evaluaciones se basaron en las categorías de patrocinio primario de la industria, agencias gubernamentales, y organizaciones sin ánimo de lucro o no federales.

Los resultados mostraron que entre 546 ensayos de drogas, 346 (63%) fueron principalmente patrocinadas por la industria, 74 (14%) por recursos gubernamentales, y 126 (23%) por organizaciones sin ánimo de lucro o no federales. Los investigadores encontraron que los ensayos financiados por la industria reportaron resultados positivos en 85,4% de las publicaciones en comparación con 50% de ensayos patrocinados por el gobierno y 71,9% de los ensayos financiados por organizaciones sin ánimo de lucro o no federales. Los ensayos patrocinados por fuentes sin ánimo de lucro o no federales con contribuciones de la industria también tuvieron más probabilidad de reportar resultados positivos que aquellos sin financiación de la industria. Los investigadores encontraron también que los ensayos patrocinados por la industria tenían fases más avanzadas de estudio; 89% eran Fase 3 o Fase 4, versus solo 51% de los ensayos patrocinados por el gobierno y 65% de ensayos financiados por organizaciones sin ánimo de lucro o no federales. Sin embargo, aún los ensayos Fase 1 y 2 patrocinados por la industria reportaron el porcentaje más alto de resultados favorables. El estudio fue publicado en la edición del 3 de agosto de 2010, de Annals of Internal Medicine.

"La industria es muy buena en saber lo que quiere estudiar, y los estudios patrocinados por la industria son más eficientes y bien financiados; pero a pesar de esos sesgos potenciales, este es un resultado llamativo”, dijo la autora principal Florence Bourgeois, M.D., M.P.H, del Hospital de Niños Boston. "Si bien no podemos indicar específicamente cuáles factores contribuyen a la asociación entre la fuente de la financiación y el reporte de resultados positivos, nuestros hallazgos hablan de la necesidad de divulgar más todos los elementos de un estudio. El sesgo de publicación es probablemente un factor contribuyente, pero puede haber muchos más, incluyendo sesgos en el diseño del estudio, la selección del paciente, el análisis de los datos, y el reporte de resultados”.

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Children's Hospital Boston
Harvard-MIT Division of Health Sciences and Technology