Sistema revolucionario mapea y elimina arritmias auriculares y brinda retroalimentación en tiempo real

La fibrilación auricular (FibA) es la arritmia auricular más prevalente a nivel mundial y afecta aproximadamente a 60 millones de personas en todo el mundo. Para 2030, se estima que se diagnosticarán cinco millones de pacientes más cada año. Las arritmias auriculares, incluida la FibA, pueden provocar complicaciones graves, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y un mayor riesgo de mortalidad. Para abordar estos desafíos, el primer catéter de su tipo con ablación de campo pulsado, radiofrecuencia y mapeo de alta densidad que está integrado con una plataforma de navegación y mapeo intuitivo mejora la eficiencia y aumenta la seguridad de los procedimientos de ablación para los pacientes.

El sistema de mapeo y ablación Affera de Medtronic plc (Dublín, Irlanda), que incluye el catéter Sphere-9 y el software de mapeo Affera Prism-1, marca un avance en electrofisiología al integrar el catéter Sphere-9 con ablación de campo pulsado (ACP), radiofrecuencia (RF) y mapeo de alta densidad (HD), que mapea y elimina las arritmias auriculares (ritmos cardíacos rápidos y anormales) y brinda retroalimentación en tiempo real mediante su software intuitivo de mapeo y navegación.

El catéter Sphere-9, combinado con el sistema integrado de mapeo y navegación, genera instantáneamente mapas electroanatómicos sofisticados, lo que permite a los médicos administrar lesiones de ablación focal de área amplia de elección entre RF o ACP, según los requisitos del paciente y el procedimiento. Teniendo en cuenta su tamaño, la punta de ablación de 9 mm de nitinol del catéter todo en uno necesitará menos aplicaciones de lesiones de ablación focal que pueden reducir los tiempos del procedimiento en comparación con los catéteres de ablación irrigados estándar. El software de mapeo intuitivo proporciona una experiencia de usuario altamente optimizada al ofrecer información y retroalimentación optimizadas para apoyar el desempeño del procedimiento.

Medtronic ha recibido la marca CE (Conformité Européenne) para el sistema de mapeo y ablación Affera, según los resultados de los estudios clínicos que evalúan la seguridad y el desempeño del sistema de mapeo y el catéter Sphere-9. La aprobación de la marca CE se produce tras el anuncio de diciembre de 2022 de la finalización de la inscripción para el ensayo clínico Affera SPHERE Per-AF, un ensayo fundamental aleatorizado y controlado de exención de dispositivos de investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA). El ensayo SPHERE PER-AF IDE tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del sistema de mapeo y ablación Affera en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente. Actualmente, el ensayo se encuentra en su fase de seguimiento de 12 meses. El sistema de mapeo y ablación Affera estará disponible para uso comercial en Europa en la primera mitad de 2023, mientras que todavía se encuentra en la etapa de investigación en los EUA.

"El revolucionario sistema de mapeo y ablación Affera combinado con el novedoso catéter Sphere-9 representa un gran avance en el campo del mapeo HD y la ablación focal", dijo Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vicepresidente y director médico del negocio de soluciones de ablación cardíaca, que forma parte de la cartera cardiovascular de Medtronic. "Las tecnologías actuales requieren el uso de catéteres de ablación y mapeo HD separados. La capacidad de mapear, ablacionar y validar con el catéter Sphere-9 permite que el médico elimine la necesidad de intercambiar los catéteres y lo faculta para elegir la fuente de energía, ya sea RF o CF, en función de las necesidades del paciente. Todo esto lleva a mejorar la eficiencia y, lo que es más importante, a aumentar la seguridad de los procedimientos de ablación para nuestros pacientes".

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