Tecnología de ablación por campo pulsado aprobada en Europa para fibrilación auricular persistente

La fibrilación auricular persistente, definida como aquella que dura al menos siete días, representa un importante desafío para los equipos de electrofisiología en toda Europa.

Se estima que 59 millones de personas en todo el mundo viven con fibrilación auricular, muchas de ellas con la forma persistente. Una nueva ampliación de indicación en Europa permite ahora el uso de un sistema de ablación por campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular persistente.

La plataforma de ablación por campo pulsado Farapulse de Boston Scientific ha recibido la aprobación de marcado CE para una indicación ampliada que incluye el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular persistente. Esta aprobación amplía la indicación europea previa, que cubría la fibrilación auricular paroxística o intermitente. Gracias a esta decisión, el procedimiento Farapulse estará disponible para tratar a pacientes en Europa que padecen la forma persistente de la enfermedad.

La ablación por campos pulsados se considera una alternativa más segura a los métodos de ablación térmica para la fibrilación auricular, ya que reduce el riesgo de daño al tejido circundante y acorta los tiempos de procedimiento. El sistema Farapulse aplica campos eléctricos pulsados al tejido cardíaco para lograr una ablación selectiva, con el objetivo de aislar los sustratos arritmogénicos y limitar los efectos colaterales. Para los equipos hospitalarios, esta técnica puede optimizar los flujos de trabajo al minimizar el daño a los tejidos no objetivo asociado con las fuentes de energía convencionales.

La ampliación de la indicación se basa en los datos del ensayo clínico ADVANTAGE AF, que demostró la seguridad y eficacia de Farapulse en pacientes con fibrilación auricular persistente. Si bien no se divulgaron datos métricos detallados en el anuncio, los resultados del ensayo fundamentaron la ampliación de la indicación en Europa. Esto se suma a la creciente experiencia con la ablación por campo pulsado en la práctica electrofisiológica actual.

Farapulse recibió previamente el marcado CE en 2021 para la fibrilación auricular paroxística y obtuvo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en enero de 2024 para esa población. La ampliación de la indicación en Europa a la fibrilación auricular persistente sigue a una expansión de la indicación en Estados Unidos en julio para el mismo grupo de pacientes. Boston Scientific fue uno de los primeros grandes fabricantes de dispositivos cardíacos en ofrecer un sistema de ablación por campo pulsado en Europa tras su adquisición en 2021.

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Boston Scientific