Dispositivo cardíaco de microcorriente menos invasivo mejora los resultados en insuficiencia cardíaca

Las primeras terapias con microcorriente mostraron beneficios, pero requerían una implantación quirúrgica, lo que limitaba su uso.

Un nuevo dispositivo ofrece ahora un enfoque de implantación ambulatoria menos invasivo, con mejoras clínicamente significativas en la capacidad funcional, la calidad de vida y la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).

Berlin Heals Holding AG reportó resultados de última hora de su sistema de microcorriente cardíaca (CMIC) del estudio CMIC-III “menos invasivo” de primer uso en humanos (FIH), presentados el 24 de abril de 2026 durante una sesión de Ciencia de Alto Impacto en el Congreso Anual de la Heart Rhythm Society en Chicago.

La tecnología C-MIC de la compañía administra una microcorriente eléctrica constante al corazón, generando un campo eléctrico localizado diseñado para mejorar la función cardíaca. El estudio CMIC-III evaluó la seguridad de la novedosa técnica ambulatoria menos invasiva. Esta es la primera vez que el sistema se ha implantado como procedimiento ambulatorio. Hasta la fecha, 52 pacientes han recibido la terapia en tres estudios.

Los resultados demostraron mejoras clínicamente significativas en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), la calidad de vida (QOL) y la clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), junto con un sólido perfil de seguridad.

Los hallazgos fueron consistentes con los resultados reportados previamente con el enfoque de implantación quirúrgica pericárdica. La estrategia ambulatoria mantuvo los beneficios clínicos al tiempo que redujo la invasividad del procedimiento.

La fase II del estudio CMIC-III “menos invasivo” de primer uso en humanos (FIH) ya ha comenzado y evalúa a pacientes con FEVI levemente reducida, superior al 40% e inferior al 50%. En paralelo, el ensayo C-MIC-IV doble ciego, controlado con procedimiento simulado, inscribirá a pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica e isquémica con FEVI del 20% al 40%, principalmente en centros de Europa Occidental.

En conjunto, se espera que estos estudios eleven el número total de pacientes implantados a aproximadamente 122 y generen datos para orientar el diseño y reducir significativamente el riesgo de un ensayo pivotal de Exención para Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA para la aprobación comercial.

“Estudios previos sobre la insuficiencia cardíaca y la terapia con microcorriente demostraron beneficios clínicos convincentes, pero requerían un enfoque de implantación quirúrgica”, dijo el profesor William T. Abraham, MD, profesor distinguido de la Facultad de Medicina del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio y autor principal del estudio.

“Estos nuevos datos del estudio CMIC-III demuestran que podemos lograr mejoras comparables utilizando un procedimiento ambulatorio menos invasivo, lo que mejora significativamente el perfil de seguridad y amplía el acceso a una población de pacientes mucho más amplia”, añadió el profesor Abraham.

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