FDA ordena el retiro del tejido CryoLife

(Kennesaw, GA, EUA) retirar el tejido humano distribuido procesado desde el 3 de Octubre de 2001 hasta la fecha. Según la orden, la compañía debe también retirar del mercado o destruir todo el tejido blando procesado después de esa fecha. Esto incluye tendones, ligamentos, y cartílago. Cryolife es el procesador norteamericano más grande de tejido humano donado de cadáveres. El tejido es usado para reparar rodillas y otras articulaciones en cirugía electiva.

La FDA está tomando esta acción porque ha determinado que Cryolife no puede asegurar que el tejido humano que procesa para el transplante esté libre de hongos y bacterias contaminantes. El tejido de un donante procesado por Cryolife en y después del 3 de Octubre de 2001 fue asociado con la muerte de un paciente norteamericano, el 7 de Noviembre de 2001, que recibió un implante de tejido blando durante la cirugía reconstructiva de rodilla. Además, otras 27 personas han desarrollado infecciones serias después de implantes de tejido procesado por Cryolife. Un retiro similar puede también ser hecho de las válvulas cardiacas procesadas por la compañía, dice la FDA.

La FDA editó una carta de advertencia a Cryolife el 17 de Junio de 2002, después de determinar que la firma no había investigado adecuadamente su validación de los métodos de procesamiento y prueba ni implementado las recomendaciones de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), o cualquier otro procedimiento, para asegurar que el tejido procesado por la firma no estuviera contaminado.

Si una infección fúngica o bacteriana fuera a ocurrir después de un trasplante de tejido, los signos y síntomas usualmente aparecerían dentro de días a semanas después del transplante, anota la FDA. Por lo tanto, es improbable que los pacientes que no han recibido recientemente un trasplante tengan probabilidad de tener un riesgo en el futuro.




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