Dispositivo simple de un solo uso reduce lesiones esofágicas relacionadas con ablación por radiofrecuencia

La ablación cardíaca mediante energía de radiofrecuencia se emplea comúnmente para corregir ritmos cardíacos anormales en personas que padecen fibrilación auricular. Esto se logra interrumpiendo las vías eléctricas defectuosas que interfieren con el ritmo regular del corazón. A medida que crece la demanda de ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular, también crece la preocupación por las lesiones térmicas, dados los riesgos inherentes relacionados con la ablación por radiofrecuencia. El enfriamiento activo del esófago durante el aislamiento de las venas pulmonares (AVP) se está volviendo más popular como técnica para minimizar el daño esofágico y la muy temida complicación de la fístula auriculoesofágica. Sin embargo, los métodos ampliamente utilizados para prevenir efectos secundarios tan graves no han demostrado ser eficaces para disminuir el riesgo de lesiones esofágicas catastróficas en las últimas dos décadas. Ahora, un nuevo dispositivo minimiza la posibilidad de lesión esofágica relacionada con la ablación que surge de los procedimientos de ablación cardíaca por radiofrecuencia.

EnsoETM de Attune Medical (Chicago, IL, EUA) es un dispositivo simple y desechable que se inserta en el esófago y se conecta a un intercambiador de calor externo, estableciendo un sistema de circuito cerrado para la transferencia de calor hacia o desde un paciente. Ubicado cerca del flujo sanguíneo del corazón y los grandes vasos, el dispositivo garantiza una transferencia de calor eficiente y al mismo tiempo permite el acceso al estómago para la succión, la alimentación y la administración de medicamentos. Al enfriar directamente en el núcleo, ensoETM evita los sensores de temblores de la piel, lo que resulta en un enfriamiento más preciso y menos complicaciones.

La FDA de EUA ha concedido a Attune Medical la autorización De Novo para comercializar su dispositivo ensoETM para reducir el riesgo de lesiones esofágicas durante los procedimientos de ablación cardíaca por radiofrecuencia. Esta aprobación se basó en una gran cantidad de datos que incluyen investigaciones preclínicas, modelos computacionales, tres ensayos controlados aleatorizados y datos del mundo real que involucran a decenas de miles de pacientes. Los estudios demostraron hasta un 83 % menos de lesiones esofágicas y una caída significativa en el riesgo de desarrollar fístula auriculoesofágica. El ensoETM es el primer dispositivo de su tipo que utiliza el espacio esofágico para el control de la temperatura y ha sido autorizado para controlar la temperatura corporal del paciente desde 2015. Hasta la fecha, más de 50.000 pacientes han sido tratados con el ensoETM en entornos como unidades de cuidados intensivos, departamentos de emergencias, quirófanos y laboratorios de electrofisiología.

"Durante los últimos 20 años, se han comprometido importantes recursos para mitigar las complicaciones esofágicas graves, sin resultados significativos", afirmó Jay Istvan, director ejecutivo de Attune Medical. “Esta autorización de comercialización De Novo abre la puerta a un nuevo estándar. Los estudios han demostrado una mayor seguridad y eficacia para los pacientes, al tiempo que permiten una mayor eficiencia para los médicos y mayores ahorros de costos para los hospitales en los que operan”.

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