Suspenden temporalmente los ensayos de vacunas para la COVID-19 de Johnson & Johnson debido a una enfermedad inexplicada en uno de los participantes

El inicio del ensayo ENSEMBLE siguió a los resultados provisionales positivos del estudio clínico de fase 1/2a de la empresa, que demostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de una única vacunación apoyaban el desarrollo posterior. ENSEMBLE tiene como objetivo inscribir hasta 60.000 voluntarios en tres continentes y estudiar la seguridad y eficacia de una sola dosis de vacuna frente a un placebo para prevenir la COVID-19.

Sin embargo, según un comunicado emitido por la compañía, una enfermedad inexplicable en un participante del estudio los había obligado a pausar temporalmente la administración de dosis adicionales en todos sus ensayos clínicos para la vacuna candidata para la COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3. Johnson & Johnson dijo que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), independiente de ENSEMBLE, revisaba y evaluaba la enfermedad del participante al igual que lo hacían sus médicos internos clínicos y de seguridad.

La compañía dijo que las pautas preespecificadas para todos sus estudios clínicos aseguran que los estudios se pueden colocar en pausa si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o medicamento en estudio, de modo que pueda haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio. Según Johnson & Johnson, los EAG no fueron infrecuentes en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de EAG en los ensayos con un gran número de participantes. La compañía ha dicho que había aprendido mucho con la enfermedad del participante y podría compartir información adicional solo después de recopilar todos los hechos.

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Johnson & Johnson