Píldora contra la COVID-19 de Pfizer es casi 90% efectiva y muestra potencia contra la variante ómicron

Los resultados finales de un análisis de los 2.246 adultos inscritos en su ensayo de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para la COVID-19 en pacientes de alto riesgo) de su nuevo candidato a antiviral oral contra la COVID-19, PAXLOVID (nirmatrelvir [PF -07321332] tabletas y tabletas de ritonavir) fueron consistentes con el análisis intermedio anunciado en noviembre de 2021, que muestra que PAXLOVID redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en un 89% en comparación con el placebo en pacientes adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19 tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas. En un criterio de valoración secundario, PAXLOVID redujo el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en un 88%, en comparación con el placebo, en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, un aumento del 85% con respecto al observado en el análisis intermedio.

El 0,7% de los pacientes que recibieron PAXLOVID fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (5/697 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 6,5% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (44/682 hospitalizados con nueve muertes posteriores). La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001). En un criterio de valoración secundario, PAXLOVID redujo el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en un 88% en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID fueron hospitalizados o murieron hasta el día 28 después de la aleatorización (8/1039 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 6,3% de los pacientes que recibieron placebo (66/1046 hospitalizados con 12 muertes posteriores), con alta significación estadística (p <0,0001).

La reducción del riesgo relativo fue del 94% en pacientes de 65 años o más, una de las poblaciones con mayor riesgo de hospitalización o muerte; el 1,1% de los pacientes que recibieron PAXLOVID fueron hospitalizados hasta el día 28 (1/94 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 16,3% de los pacientes que recibieron placebo (16/98 hospitalizados con 6 muertes), con alta significación estadística (p <0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID en comparación con 12 (1,2%) muertes en pacientes que recibieron placebo.

En el ensayo EPIC-HR, en un criterio de valoración secundario, se evaluó la carga viral del SARS-CoV-2 al inicio y al día 5 en 499 pacientes. Después de tener en cuenta la carga viral inicial, la región geográfica y el estado serológico, PAXLOVID redujo la carga viral en aproximadamente 10 veces, o 0,93 log10 copias/mL, en relación con el placebo, lo que indica una actividad sólida contra el SARS-CoV-2 y representa la reducción de la carga viral más fuerte informada hasta la fecha para un agente COVID-19 oral. Los datos de EPIC-HR fueron compartidos con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) como parte de un envío continuo y permanente para la Autorización de Uso de Emergencia (AUE).

“Esta noticia proporciona una mayor corroboración de que nuestro candidato antiviral oral, si es autorizado o aprobado, podría tener un impacto significativo en la vida de muchos, ya que los datos respaldan aún más la eficacia de PAXLOVID para reducir la hospitalización y la muerte y muestran una disminución sustancial de la carga viral. Esto subraya el potencial del candidato a tratamiento para salvar la vida de pacientes en todo el mundo”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Las variantes emergentes de preocupación, como ómicron, han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus, y estamos seguros de que, si se autoriza o aprueba, este tratamiento potencial podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia”.

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Pfizer Inc.