Nuevo sistema implantable recibe aprobación de la FDA para tratamiento de ERGE

Los clínicos siguen buscando opciones que corrijan la causa anatómica del reflujo y, al mismo tiempo, preserven la función normal en la unión gastroesofágica. Se ha lanzado un nuevo sistema basado en implante que restablece la unión sin comprimir el conducto alimentario. Un dispositivo recientemente aprobado ahora ofrece una opción quirúrgica en Estados Unidos tras la Aprobación previa a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamento (FDA).

RefluxStop de Implantica AG ha recibido la Aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA como tratamiento basado en implante para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), lo que permite a la compañía iniciar las actividades de lanzamiento comercial en Estados Unidos. La decisión sigue a una revisión completa de la solicitud de PMA, que incluye evidencia clínica a largo plazo que respalda la seguridad y eficacia de la terapia durante cinco años.

RefluxStop está diseñado para abordar la causa anatómica subyacente del reflujo ácido restaurando y manteniendo la posición natural de la unión gastroesofágica sin rodear ni ejercer presión sobre el conducto alimentario. Los procedimientos antirreflujo convencionales suelen basarse en envolver o restringir el esófago y pueden asociarse con dificultades para tragar, incapacidad para eructar o vomitar, e hinchazón por gases. Al mantener el esfínter esofágico inferior en su posición anatómica normal, el implante tiene por objeto preservar la función fisiológica y, al mismo tiempo, reducir el reflujo.

Según su indicación aprobada, RefluxStop es un dispositivo implantable estéril destinado a tratar el reflujo ácido y no ácido en pacientes diagnosticados con ERGE. El dispositivo mantiene la unión gastroesofágica en una posición intraabdominal definida, lo que permite que el esfínter esofágico inferior funcione de manera natural. La elegibilidad del paciente se determina mediante pruebas anormales de impedancia-pH y/o pH compatibles con ERGE y la idoneidad para la implantación utilizando la herramienta de implantación dedicada.

Los resultados clínicos a cinco años de RefluxStop han sido publicados en revistas revisadas por pares. La compañía también informa que la experiencia comercial en múltiples centros respalda los hallazgos del ensayo clínico e indica que el dispositivo puede tratar la ERGE sin envolver ni restringir el esfínter esofágico, lo que potencialmente evita efectos secundarios asociados con otros enfoques quirúrgicos. La aprobación de la FDA marca un hito importante para el programa y allana el camino para los preparativos del lanzamiento comercial en Estados Unidos.

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