Primer paciente con COVID-19 en los EUA tratado con un anticuerpo artificial en un ensayo clínico

La evidencia previa obtenida de modelos animales de SARS-CoV-1 y los datos emergentes de pacientes con COVID-19 sugieren que el GM-CSF contribuye a la inmunopatología causada por la infección por SARS-CoV-2 en pacientes con o con riesgo de desarrollar SDRA. Se ha encontrado que el GM-CSF está regulado en exceso en el suero de pacientes con COVID-19 según datos recientes de pacientes en China.

El gimsilumab ha sido ensayado en numerosos estudios no clínicos y dos estudios clínicos anteriores, incluido un estudio de fase 1 de cuatro semanas en voluntarios sanos que completó la administración en febrero. Ha demostrado un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad basado en los datos recopilados hasta la fecha. El ensayo clínico de múltiples sitios reclutará hasta 270 pacientes con un diagnóstico confirmado de COVID-19 y evidencia clínica de lesión pulmonar aguda o SDRA. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir gimsilumab o placebo. El punto final primario del estudio es la incidencia de mortalidad en el día 43. Los puntos finales secundarios clave incluyen la incidencia y la duración del uso de ventilación mecánica durante el estudio, el número de días en la unidad de cuidados intensivos y el número de días de hospitalización.

“La evidencia emergente sugiere que el GM-CSF puede contribuir al empeoramiento clínico en la COVID-19. Estamos orgullosos de participar en este ensayo clínico que prueba el gimsilumab en esta población de pacientes vulnerables”, dijo Gerard J. Criner, MD, FACP, FACCP, presidente y profesor de medicina y cirugía torácica en la Facultad de Medicina Lewis Katz en la Universidad Temple y Director del Centro del Pulmón Temple, quien es el investigador principal en el Hospital Universitario Temple para el ensayo.

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Hospital Universitario Temple