Ensayo COVID-19 “sin contacto” para probar la colchicina, un medicamento antiinflamatorio común

Utilizando un nuevo enfoque innovador “sin contacto”, los investigadores enviarán el medicamento del estudio directamente a los hogares de los pacientes dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico y realizarán todas las visitas de reclutamiento y seguimiento de forma remota.

Las complicaciones potencialmente mortales de la COVID19 pueden ser causadas por una llamada tormenta de citoquinas, en la cual la respuesta inflamatoria del sistema inmune abruma los órganos del cuerpo. La colchicina es un medicamento antiinflamatorio económico, seguro y ampliamente disponible que se ha recetado durante milenios para tratar la gota reduciendo el dolor y la inflamación de las articulaciones. Las cataplasmas de flores de azafrán de otoño, de las cuales se derivaba originalmente la colchicina, se usaron para tratar la gota ya en 1500 AC. Un estudio reciente encontró que las dosis bajas de la droga reducen de manera segura el riesgo de eventos cardíacos recurrentes, particularmente en personas que ya han sobrevivido a un ataque cardíaco.

Conocido como el estudio COLCORONA, el ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, tiene como objetivo inscribir a 6.000 pacientes recién diagnosticados mayores de 40 años y, con al menos un factor de riesgo adicional para complicaciones graves de COVID-19, como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca o edad mayor de 70 años. Treinta días después de la inscripción, el estudio evaluará si el tratamiento con colchicina reduce las tasas de hospitalización o muerte por la enfermedad.

Para permitir que los pacientes recién diagnosticados participen mientras están aislados dentro de sus hogares y evitar la necesidad de ser vistos en la clínica, los investigadores desarrollaron un diseño de estudio inusual “sin contacto”. Los pacientes solicitarán la prueba por teléfono y, si reúnen los requisitos (incluso si viven dentro de la región geográfica del sitio del estudio), firmarán documentos de consentimiento informado digitales accesibles a través de un teléfono celular o una computadora. Recibirán la medicación del estudio en casa por mensajería dentro de las cuatro horas posteriores a la inscripción. El seguimiento se realizará por teléfono o video a los 15 y 30 días.

“El estudio COLCORONA plantea la hipótesis, basada en evidencia preliminar, de que los efectos antiinflamatorios de la colchicina pueden prevenir esta tormenta de citoquinas y limitar el daño a otros órganos como el corazón, el cerebro y los riñones. Durante la epidemia de gripe española en 1918 los niños estaban relativamente protegidos, y vemos el mismo patrón con la COVID-19. Esto puede deberse a que la tormenta de citoquinas es menos probable en los niños”, dijo David Waters, MD, profesor emérito de cardiología en la UCSF e investigador principal asistente del sitio de estudio de la UCSF.

“Este es uno de los pocos ensayos COVID-19 diseñados específicamente para pacientes que aún no han sido hospitalizados”, dijo Priscilla Hsue, MD, profesora de medicina en la UCSF e investigadora principal del sitio de estudio de la UCSF. “Sospechamos que el tratamiento temprano, antes de la aparición de síntomas graves que requieren hospitalización, puede proporcionar la mejor oportunidad para optimizar los resultados. Para cuando se haya desarrollado un daño pulmonar extenso, puede ser demasiado tarde para intervenir con éxito. El diseño del estudio sin contacto permite a los pacientes permanecer en casa. Esta intervención con un medicamento económico y fácilmente disponible se puede ampliar sencillamente para llegar a las personas a nivel mundial, en caso de que resulte eficaz”.

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UC San Francisco