Pfizer y BioNTech completan la dosificación para la primera cohorte del ensayo de fase 1/2 de candidatos a vacuna para la COVID-19 en Alemania

(Nueva York, NY, EUA) y BioNTech SE (Maguncia, Alemania) anunciaron que dosificaron a la primera cohorte del ensayo clínico de fase 1/2 de BioNTech. Doce participantes del estudio recibieron una dosis de la vacuna candidata BNT162 en Alemania desde que la dosificación comenzó el 23 de abril de 2020.

BioNTech y Pfizer desarrollan conjuntamente BNT162. Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna de su socio desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación de BPM en Europa. BioNTech colabora con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, donde las compañías esperan realizar ensayos.

El ensayo actual es el primer ensayo clínico de un candidato a la vacuna COVID-19 en Alemania. La porción de aumento de la dosis del ensayo de Fase 1/2 incluirá aproximadamente 200 individuos sanos entre las edades de 18 a 55 años y se dirigirá a un rango de dosis de 1 µg a 100 µg, con el objetivo de determinar la dosis óptima para estudios posteriores, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.

El estudio también evaluará los efectos de la vacunación repetida después de una inyección inicial para los tres candidatos a vacuna con ARNm que contienen uridina (ARNm) o ARNm modificado con nucleósidos (ARNm). Se evaluará, también, un cuarto candidato de vacuna, que contiene ARNm autoamplificador (saARN) después de una dosis única de vacuna. Los sujetos con un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 se incluirán en la segunda parte del estudio. Pfizer y BioNTech también planean iniciar pruebas para BNT162 en los EUA cuando cuenten con la aprobación regulatoria, que se espera en breve.

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