Vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech podría estar lista para obtener la aprobación reglamentaria para fin de año

(Nueva York, NY, EUA) Y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), esté lista para la aprobación regulatoria a finales de este año.

El cofundador y director ejecutivo de BioNTech SE, el Dr. Ugur Sahin, dijo al The Wall Street Journal (WSJ), que podrían producir varios cientos de millones de dosis de la vacuna incluso antes de su aprobación, y que para fines de 2021 se producirían más de mil millones de dosis. Las compañías habían anunciado recientemente datos preliminares positivos de la más avanzada de las cuatro candidatas a vacunas en investigación de su programa de vacunas basado en ARNm, BNT162, Project Lightspeed, contra el SARS-CoV-2.

El programa BNT162 evalúa al menos cuatro vacunas experimentales, cada una de las cuales representa una combinación única de formato de ARNm y antígeno objetivo. De acuerdo con los datos clínicos preliminares para la vacuna candidata de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modARN), BNT162b1, que codifica un antígeno de dominio optimizado de unión al receptor de SARS-CoV-2 (RBD), BNT162b1 se podría administrar en una dosis que fue bien tolerada y que generó inmunogenicidad dependiente de la dosis, medida por las concentraciones de IgG de unión al RBD y los títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2.

El estudio en curso aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador, de fase 1/2, en los Estados Unidos, evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los niveles de dosis crecientes de BNT162b1. Las dos compañías utilizarán estos datos preliminares, junto con los datos preclínicos y clínicos adicionales que se generarán, para determinar un nivel de dosis y seleccionar entre múltiples candidatos a vacunas para tratar de avanzar a un gran ensayo global de seguridad y eficacia de Fase 2b/3. Ese ensayo puede involucrar hasta 30.000 participantes sanos y se espera que comience a fines de julio de 2020, si se recibe la aprobación reglamentaria para continuar.

Si los estudios en curso son exitosos y el candidato a la vacuna recibe la aprobación reglamentaria, las compañías esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y potencialmente más de 1.200 millones de dosis para fines de 2021. Las vacunaciones masivas podrían comenzar de inmediato en los EUA, Europa y otros lugares, dependiendo de las capacidades logísticas de los países, así como de la aceptación popular, dijo el Dr. Sahin al WSJ. Sin embargo, el Dr. Sahin advirtió que el coronavirus se había extendido tanto que pasarían unos 10 años antes de que la humanidad logre la inmunidad suficiente contra la enfermedad, incluso si varias compañías lanzan una vacuna al mismo tiempo. “Supongo que solo terminaremos con este virus cuando más del 90% de la población mundial reciba inmunidad, ya sea a través de una infección o mediante una vacuna”, dijo al WSJ en una entrevista telefónica.

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