Tres nuevas vacunas COVID-19 previstas para principios de 2021 podrían ayudar a alcanzar la inmunidad colectiva de manera más rápida

(Gaithersburg, MD, EUA) y Johnson & Johnson (Nueva Brunswick, Nueva Jersey, EUA), con el fin de ensayar sus respectivas vacunas contra el coronavirus.

La vacuna COVID-19 de AstraZeneca fue aprobada para suministro de emergencia en el Reino Unido, y las primeras dosis se liberarán con el fin de comenzar a vacunar a principios del año nuevo. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), autorizó el suministro de emergencia de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, anteriormente AZD1222, para la inmunización activa de personas mayores de 18 años. La autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas. En ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir la COVID-19 sintomática, sin casos graves ni hospitalizaciones de más de 14 días después de la segunda dosis. AstraZeneca continúa trabajando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para respaldar sus revisiones continuas para suministro de emergencia o autorización de comercialización condicional durante la crisis de salud. AstraZeneca también busca una lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar la disponibilidad de vacunas para los países de ingresos bajos y medios.

Otro fabricante de medicamentos Novavax inició PREVENT-19, su estudio fundamental de fase 3 en los EUA y México para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de NVX-CoV2373, la vacuna candidata contra la COVID-19 de la compañía. El ensayo se basa en la investigación de los estudios de fase 1/2 que demostraron que la vacuna provocó una respuesta inmunitaria sólida, generó anticuerpos altamente neutralizantes contra el virus y, en general, fue bien tolerada. NVX-CoV2373 contiene una proteína Spike, prefusión, de longitud completa, elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante, basado en saponina, Matrix-M, patentado de la compañía. La proteína purificada está codificada por la secuencia genética de la proteína Spike (S) del SARS-CoV-2 y se produce en células de insectos. No puede causar COVID-19 ni se puede replicar, es estable entre 2°C y 8°C y se envía en una formulación líquida, lista para usar, que permite la distribución utilizando los canales estándar de la cadena de suministro de vacunas. La compañía también realiza actualmente un gran estudio clínico fundamental de fase 3 en el Reino Unido, un estudio de seguridad y eficacia de fase 2b en Sudáfrica y un ensayo de fase 1/2 en los EUA y Australia. Se esperan datos de estos ensayos a principios del primer trimestre de 2021, aunque el tiempo depende de las tasas de transmisión en las regiones.

Mientras tanto, Johnson & Johnson completó la inscripción total para su ensayo de fase 3 a gran escala, fundamental y en varios países (ENSEMBLE) de su vacuna candidata, de dosis única, en investigación, Janssen COVID-19, con aproximadamente 45.000 participantes. Actualmente se prevé que los datos provisionales del ensayo ENSEMBLE estarán disponibles para fines de enero de 2021. Si los datos indican que la vacuna es segura y eficaz, la empresa espera enviar una solicitud de Autorización de Uso en Emergencias a la FDA en febrero de 2021. Otras solicitudes de normativas sanitarias en todo el mundo se realizarán en paralelo. También se realiza un ensayo clínico de fase 3 separado del candidato a vacuna Janssen COVID-19 en fase de investigación para explorar un régimen de dos dosis de la vacuna candidata de Janssen (ENSEMBLE 2).

Enlace relacionado:
AstraZeneca Plc
Universidad de Oxford
Novavax, Inc.
Johnson & Johnson