Estudio muestra que cóctel de anticuerpos de Regeneron funciona como una vacuna pasiva contra la COVID-19

(Tarrytown, NY, EUA) anunció resultados iniciales positivos de un ensayo clínico de fase 3 en curso que evalúa el uso de REGEN-COV (cóctel de anticuerpos de casirivimab e imdevimab) como vacuna pasiva para la prevención de COVID-19 en personas en alto riesgo de infección (debido a la exposición en el hogar a un paciente con COVID-19).

Se realizó un análisis exploratorio de las primeras 400 personas evaluables inscritas en el ensayo, que fueron aleatorizadas para recibir vacunación pasiva con REGEN-COV (1.200 mg mediante inyecciones subcutáneas) o placebo. Los resultados muestran que la vacunación pasiva con REGEN-COV logró una prevención del 100% de la infección sintomática (8/223 placebo frente a 0/186 REGEN-COV) y tasas generales de infección aproximadamente un 50% más bajas (sintomáticas y asintomáticas) (23/223 placebo frente a 10/186 REGEN-COV). El menor número de infecciones que se produjeron con la terapia con REGEN-COV fueron todas asintomáticas, con niveles máximos de virus disminuidos y una duración corta de la eliminación viral.

Las infecciones que ocurrieron en el grupo de placebo tuvieron, en promedio, una carga viral máxima más de 100 veces mayor. Las infecciones en el grupo de REGEN-COV no duraron más de 1 semana, mientras que aproximadamente el 40% de las infecciones en el grupo de placebo duraron de 3 a 4 semanas. Ningún individuo infectado en el grupo REGEN-COV tuvo cargas virales altas (> 104 copias/mL) en comparación con el 62% del grupo placebo infectado (13/21 placebo versus 0/9 REGEN-COV). REGEN-COV también se asoció con una menor carga de enfermedad, incluidas menos semanas de eliminación viral total (44 semanas de placebo frente a 9 semanas de REGEN-COV), menos semanas de eliminación total de virus alto (> 104 copias/mL) (22 semanas de placebo frente a 0 semanas de REGEN-COV) y menos semanas totales sintomáticas (18 semanas de placebo frente a 0 semanas de REGEN-COV).

En la evaluación de seguridad, los eventos adversos ocurrieron con mayor frecuencia en los participantes que recibieron placebo (18% de placebo frente a 12% de REGEN-COV); esta diferencia se debió a la mayor tasa de infecciones por SARS-CoV-2 en el grupo de placebo. En el grupo de placebo, hubo una muerte y una hospitalización relacionada con COVID-19; no hubo muertes ni hospitalizaciones por COVID-19 en el grupo de tratamiento. Las reacciones en el lugar de la inyección se produjeron a una tasa de aproximadamente el 2% en los grupos de tratamiento y placebo.

“Estos datos que utilizan REGEN-COV como vacuna pasiva sugieren que puede reducir la transmisión del virus y reducir la carga viral y de enfermedad en aquellos que en todo caso se infectan”, dijo George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. “Incluso con la disponibilidad emergente de vacunas activas, todavía vemos cientos de miles de personas que se infectan diariamente, que propagan activamente el virus a sus contactos cercanos. El cóctel de anticuerpos REGEN-COV puede ayudar a romper esta cadena al proporcionar inmunidad pasiva inmediata a los que tienen un alto riesgo de infección, a diferencia de las vacunas activas, que tardan semanas en proporcionar protección. También hay muchas personas que, lamentablemente, pueden estar inmunodeprimidas y no responder bien a una vacuna activa o no pueden vacunarse de otra manera, y REGEN-COV tiene el potencial de ser una opción importante para estos individuos. En general, el programa de desarrollo REGEN-COV ha demostrado una actividad antiviral definitiva y los datos colectivos sugieren fuertemente que puede ser eficaz tanto como vacuna terapéutica como pasiva”.

“En este ensayo de prevención, REGEN-COV se administró en forma de inyecciones en lugar de una infusión, lo que hace que la administración sea mucho más conveniente y eficiente para los pacientes, los proveedores y las instalaciones de atención médica sobrecargadas”, dijo David Weinreich, MD, vicepresidente ejecutivo y director de Desarrollo Clínico Global en Regeneron. “Es notable que las pocas infecciones que ocurrieron después de recibir REGEN-COV fueron todas asintomáticas y se asociaron con una carga viral y una duración de la eliminación viral marcadamente más bajas, lo que podría reducir aún más la transmisión. Esperamos ver el conjunto de datos completo a principios del próximo trimestre y discutiremos los resultados actuales con las autoridades reguladoras, incluida la posibilidad de ampliar la Autorización de Uso en Emergencias”.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc.