Prueba dérmica diagnóstica para la COVID-19 mide la exposición al SARS-CoV-2 y la inmunidad por células T

(Chatham, NJ, EUA), recibió una respuesta por escrito de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) a un paquete de reunión de tipo B previo a la investigación de nuevos fármacos (IND), que describe su tecnología y planes para desarrollar un diagnóstico mediante una prueba cutánea: TNX-2100 (mezclas de péptidos epítopes del SARS-CoV-2 para administración intradérmica) con el fin de medir la reacción de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) al SARS-CoV-2 (CoV-2).

TNX-2100 es una prueba que comprende tres mezclas diferentes de péptidos sintéticos (TNX-2110, -2120 y -2130), diseñadas para representar diferentes componentes proteicos del virus CoV-2. TNX-2110 (péptidos de múltiples antígenos de CoV-2) representa múltiples proteínas de CoV-2. TNX-2120 (péptidos de la proteína spike de CoV-2) representa solo la proteína spike. TNX-2130 (péptidos sin proteína spike de CoV-2) representa proteínas no spike. Se espera que cada una de estas tres pruebas se administre como parte del mismo procedimiento, en ubicaciones separadas en el antebrazo, y se espera que cada una provoque una respuesta DTH después de aproximadamente 48 horas en individuos con inmunidad de células T preexistente a péptidos en esa mezcla. Se espera que las personas que hayan sido infectadas o expuestas al CoV-2 respondan a las tres mezclas. Por el contrario, se esperaría que un individuo vacunado con éxito que no haya sido expuesto o infectado por CoV-2 responda solo a TNX-2120 (péptidos de pico de CoV-2), ya que las vacunas disponibles actualmente solo codifican la proteína spike. En el protocolo clínico planificado para probar TNX-2100, se usarán controles de prueba cutánea positivos para confirmar que los participantes del estudio tienen inmunidad de células T intacta y no son inmunodeficientes.

TNX-2100 fue diseñada como una prueba cutánea. Se utiliza una aguja de calibre fino para aplicar las tres mezclas de péptidos por separado en la piel o por vía intradérmica, en la superficie interna del antebrazo entre la muñeca y el codo. La prueba se puede administrar en una variedad de entornos: desde el consultorio de un médico hasta un puesto de avanzada remoto sin agua corriente o en condiciones climáticas adversas o extremas. En una prueba positiva típica, se espera que la piel que rodea el lugar de la inyección se enrojece, se eleva y se endurece, o haga una induración, después de aproximadamente 48 horas. La induración por encima de un nivel umbral significaría un resultado positivo y el diámetro de la induración indicaría la cantidad de inmunidad de las células T a los péptidos de prueba. Se cree que las respuestas de las pruebas cutáneas de DTH reflejan una inmunidad funcional in vivo. Es de esperar que los ensayos clínicos correlacionen los resultados de las pruebas cutáneas con la historia clínica para informar estimaciones sobre la sensibilidad y especificidad de la prueba como marcador de inmunidad de células T en individuos antes y después de la vacunación con COVID-19, que se recuperan de COVID-19 y en algunos con infección activa por CoV-2.

Actualmente no existe una prueba de laboratorio estandarizada disponible para medir la respuesta inmune de las células T al CoV-2. La inmunidad de las células T al CoV-2 persiste más tiempo que la inmunidad a los anticuerpos, a veces está presente en ausencia de una respuesta de anticuerpos medible y se cree que proporciona un elemento importante de protección contra la COVID-19 grave después de la infección por el virus. Los únicos métodos actualmente disponibles para detectar la inmunidad de las células T al CoV-2 requieren una preparación de muestras costosa en varios pasos y la estimulación de las células T in vitro en laboratorios altamente especializados utilizando métodos que no han sido susceptibles de estandarización. Cuando esté completamente desarrollada, se espera que la prueba cutánea TNX-2100 proporcione a los médicos, pacientes, empleadores y funcionarios de salud pública información de diagnóstico, seguridad y significado predictivo potenciales, de manera oportuna y rentable, incluida la durabilidad de las respuestas inmunes en pacientes vacunados, personas convalecientes y expuestas, grupos, lugares de trabajo y poblaciones.

“Creemos que TNX-2100 tiene el potencial de medir la inmunidad de las células T al CoV-2 y, por lo tanto, sirve como ayuda para el diagnóstico de COVID-19 con el fin de respaldar la atención del paciente, la vigilancia de la salud pública y los ensayos de vacunas”, dijo Seth Lederman, MD, presidente de Tonix y director ejecutivo. “Nuestra prueba cutánea propuesta tiene el potencial de servir como: 1) un biomarcador de inmunidad celular e inmunidad protectora; 2) un método para estratificar a los participantes en los ensayos de la vacuna COVID-19 por estado inmunológico; 3) un criterio de valoración en los ensayos de la vacuna COVID-19 y 4) un biomarcador de durabilidad de la protección de la vacuna”.

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Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.