MSD y Ridgeback solicitan la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para la primera píldora antiviral COVID-19

Inc (Kenilworth, NJ, EUA) y Ridgeback Biotherapeutics (Miami, FL, EUA) han presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (AUE) a la Administración de Alimentos y Medicamentos deEUA (FDA) para el molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos que tienen riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o de hospitalización.

La presentación se basa en los resultados positivos de un análisis intermedio planificado del ensayo clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que estaban en riesgo de progresar a COVID-19 grave y/u hospitalización. En el análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377). Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con ocho muertes en pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier evento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente), y menos personas del grupo de molnupiravir interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso en comparación con el grupo de placebo (1,3% y 3,4%, respectivamente). Las empresas están trabajando activamente con agencias reguladoras de todo el mundo para enviar solicitudes de uso de emergencia o autorización de comercialización en los próximos meses.

"El impacto extraordinario de esta pandemia exige que actuemos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos", dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de MSD. “Estamos agradecidos con los pacientes e investigadores de nuestro estudio y, por supuesto, con nuestros propios colegas que han ejemplificado los altos estándares de excelencia científica de Merck y nuestro compromiso inquebrantable con los pacientes. También quiero aprovechar este momento para aplaudir a nuestros colegas de la industria farmacéutica y a nuestros colaboradores en la salud global por enfrentar el desafío de presentar medicamentos y vacunas para combatir la COVID-19, los medicamentos y las vacunas son esenciales para nuestros esfuerzos colectivos. Esperamos trabajar junto a la FDA en la revisión de nuestra solicitud y trabajar con otras agencias reguladoras mientras hacemos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible".

“Estamos agradecidos con los investigadores clínicos y los pacientes que nos han ayudado a lograr este importante hito. Sin sus importantes contribuciones, el logro de hoy no sería posible. La presentación a la FDA es un paso fundamental para que el molnupiravir esté disponible para las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que se puede tomar en casa poco después del diagnóstico con COVID-19”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. "Nos complace asociarnos con MSD y las autoridades reguladoras para ayudar a proporcionar molnupiravir a las personas que lo necesitan aquí en los EUA y en todo el mundo".

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