Vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 se convierte en la primera en recibir la AUE de la FDA para niños de cinco a 11 años de edad

(Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Mainz, Alemania) recibió la autorización de uso de emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA para niños entre cinco y 11 años de edad (también denominados de 5 a <12 años).

Para este grupo de edad, la vacuna debe administrarse en un régimen de dos dosis de 10 µg por dosis administradas con 21 días de diferencia. El nivel de dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente en función de los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Esta es la primera vacuna COVID-19 autorizada en los EUA para personas de 5 a 11 años de edad. La FDA basó su decisión en los datos de un ensayo controlado aleatorizado de fase 2/3 que incluyó aproximadamente a 4.500 niños de 5 a 11 años de edad (2.268 del grupo original y 2.379 del grupo de seguridad complementaria). Los resultados de este ensayo fueron revisados ​​por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC). En el ensayo, la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable, respuestas inmunitarias sólidas y una tasa de eficacia de la vacuna del 90,7% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2, medida a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El Comité de Monitoreo de Datos del estudio ha revisado los datos y no ha identificado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

Las empresas comenzarán a enviar dosis pediátricas de 10 µg inmediatamente, según las instrucciones del gobierno de los EUA (las edades se denominan de 5 a <12 años en el vial y de 5 a <12 años en la caja). Los residentes de los EUA elegibles continuarán recibiendo la vacuna de forma gratuita, de acuerdo con el compromiso del gobierno de los EUA de dar acceso gratuito a las vacunas contra la COVID-19. Como siguiente paso, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EUA se reunirá la próxima semana para discutir una posible recomendación para el uso y lanzamiento de la vacuna en niños de 5 a 11 años. Se prevé que la vacunación pediátrica comience, sujeta a y después de que los CDC respalden la recomendación del ACIP. Pfizer y BioNTech han presentado solicitudes de autorización de su vacuna contra la COVID-19 en este grupo de edad a otros reguladores de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos. Los datos iniciales de las otras dos cohortes de edad en el ensayo clínico en curso de Pfizer-BioNTech en niños, de 2 a <5 años de edad y de 6 meses a <2 años, se esperan para el cuarto trimestre de 2021 o principios del primer trimestre de 2022.

“Este es un día que muchos padres, ansiosos por proteger a sus hijos pequeños de este virus, han estado esperando”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Más de 6 millones de niños en los EUA han sido diagnosticados con COVID-19 desde el comienzo de esta pandemia, y una gran cantidad de jóvenes continúan infectandose cada semana. Con esta autorización de la FDA, hemos logrado otro marcador clave en nuestro esfuerzo continuo para ayudar a proteger a las familias y comunidades, y para controlar esta enfermedad".

"La autorización de uso de emergencia de hoy está respaldada por datos clínicos que muestran un perfil de seguridad favorable y una alta eficacia de la vacuna en los niños, lo que subraya su potencial para abordar una necesidad de salud pública actual", dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. "A medida que los niños de 5 a 11 años se vuelven a aclimatar al nuevo año escolar, tanto dentro como fuera del aula, nuestro objetivo es ayudar a mantenerlos seguros y protegidos y hacer que vuelvan a la normalidad".

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Biopharmaceutical New Technologies