Aprueban medio de contraste para RM en niños

Esos incluyen imagenología de vasos sanguíneos y exámenes del sistema nervioso central, el hígado y el riñón. La solicitud para la aprobación de la indicación pediátrica está en progreso actualmente en todos los otros países en los cuales ha sido aprobado para adultos.

Bayer Schering Pharma (Berlín, Alemania) completó exitosamente el procedimiento para asegurar la aprobación para usar el medio de contraste Gadovist 1.0 en niños de siete años o más en los principales mercados de Europa. Alemania empezará a lanzar el Gadovist 1.0 para esta nueva indicación en Enero de 2010. Además, las Autoridades Regulatorias Suizas han aprobado el Gadovist 1.0 para el uso en niños de dos años o más.

"Cuando se trata de drogas, los niños no son simplemente pequeños adultos. Por esta razón, incorporamos un método científico nuevo dentro del programa de estudio que nos ayudó a reducir sustancialmente el número de muestras por niño y el número de pacientes”, dijo el Prof. Hans Maier, jefe de imagenología diagnóstica de Bayer Schering Pharma. "Estamos muy complacidos de que pronto podremos proporcionarles a los radiólogos nuestro Gadovist para el uso en niños de siete o más años. Cooperaremos con las autoridades y enviaremos datos adicionales si se requiere con la posibilidad de aprobación de seguridad para el uso del Gadovist 1.0 en niños menores de siete años en los principales mercados de Europa”.

El Gadovist está aprobado para la mayoría de exámenes de resonancia magnética (RM) realizadas más frecuentemente, que son realzadas por medio de contraste. Esas incluyen imagenología de vasos sanguíneos y exámenes del sistema nervioso central, el hígado, y el riñón. El sometimiento para aprobación para la indicación pediátrica está actualmente en progreso en todos los otros países en los cuales el Gadovist ha sido aprobado para los adultos.

El estudio multicéntrico abierto, que fue necesario para asegurar una extensión de la indicación para el Gadovist, incluyó 140 niños y adolescentes de dos a 17 años que estaban programados para una exploración de RM realzada por contraste. El estudio investigó la farmacocinética (distribución y excreción) así como también la seguridad y tolerancia del Gadovist en pacientes jóvenes. También se sometió a una evaluación de la calidad de imagenología. Se demostró que el agente es bien tolerado en este grupo de pacientes también. El estudio además demostró que la recomendación de la dosis basada solo en el peso corporal, la cual es rutina en adultos, también podía ser aplicada en el caso de los niños.

El Gadovist es un agente de contraste RM, moderno, altamente eficiente. Está aprobado para la RM realzada por contraste de varias partes del cuerpo, incluyendo el cerebro, la médula espinal, el hígado, el riñón, y el sistema de vasos sanguíneos. Con su concentración de 1.0 mol/L de gadobutrol, un compuesto de gadolinio macro-cíclico estable, Gadovist contiene el doble de gadolinio por unidad de volumen como otros medios de contraste disponibles en el mercado.

Además, Gadovist tiene una relaxividad-T1 alta en plasma. Debido a su combinación de alta concentración y alta relaxividad, Gadovist exhibe el acortamiento-T1 más alto por ml de todos los medios de contraste con gadolinio. Esto genera imágenes excelentes y ofrece ventajas prácticas en el caso de volúmenes más pequeños de inyección. Gadovist fue aprobado por primera vez en 1998 y ahora está aprobado en más de 50 países.

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