Recomiendan sistema de marcapaso de RM para aprobación en Estados Unidos

El dispositivo incluye modificaciones de hardware para el dispositivo y las derivaciones que están diseñadas para reducir o eliminar varios peligros producidos por la RM.

El Panel de Dispositivos de Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA; Silver Spring, MD, EUA) ha votado unánimemente a favor de la aprobación, con condiciones, del sistema de marcapasos Revo MRI SureScan, diseñado como RM Condicional, o seguro para uso en sistemas de resonancia magnética (RM) bajo condiciones específicas.

Los procedimientos RM no están recomendados en los Estados Unidos para pacientes que actualmente tienen implantados marcapasos; de ser aprobado, Revo MRI tiene el potencial de ser el primer sistema de marcapasos aprobado por la FDA diseñado para la RM.

El Panel de Dispositivos de Sistema Circulatorio, de la FDA, que se reunió el 22 de Marzo de 2010, recomendó la aprobación de Revo MRI con condiciones, relacionadas con el estudio post-mercado planeado, el entrenamiento de profesionales de la salud, y el etiquetado para reflejar que las RMs deben ser realizadas con el sistema de marcapasos completo Revo MRI SureScan. La FDA considerará la recomendación del panel en su revisión de Revo MRI; sin embargo, no se considera obligado por las recomendaciones de su Comité Asesor. El sistema de marcapasos fue desarrollado por Medtronic, Inc. (Fridley, MN, EUA).

"La RM es crítica en el diagnóstico de muchas condiciones serias; sin embargo, los pacientes con marcapasos actuales con frecuencia no tienen acceso a esta tecnología vital", dijo Pat Mackin, presidente del negocio de Manejo de Enfermedad del Ritmo Cardiaco y vicepresidente de Medtronic. "El resultado de este panel lleva a Medtronic un paso más cerca para ayudar a manejar una necesidad no satisfecha de los pacientes. Estamos deseosos de trabajar con la FDA durante el proceso regulatorio de modo que podamos suministrar a ciertos pacientes con marcapasos acceso a la RM”.

El número de exámenes RM realizadas aumenta cada año, al igual que el número de personas con dispositivos cardiacos implantados. Se calcula que más de 200.000 pacientes anualmente en los Estados Unidos tienen que renunciar a realizarse una RM porque tienen un marcapasos debido a los riesgos involucrados, incluyendo la interferencia con la operación del marcapasos, daño para los componentes del sistema, desalojo de la derivación o el marcapasos, calentamiento de las puntas de la derivación, o estimulación cardiaca no deseada. Las RM les permiten a los médicos hacer una gama amplia de diagnósticos de salud viendo imágenes altamente detalladas de los órganos internos, vasos sanguíneos, músculos, articulaciones, tumores y las zonas de infección.

El panel de la FDA revisó los datos de la seguridad y la efectividad de un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorio en 42 centros alrededor del mundo representando 464 pacientes implantados. Los criterios principales de inclusión incluyeron la indicación de marcapasos de cámara dual estándar clase I o II, que permitía la realización en los pacientes dependientes del marcapasos. Los pacientes eran excluidos si anteriormente tenían implantados dispositivos médicos o derivaciones abandonadas. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para el implante para recibir o no, una RM.

Los puntos finales primarios evaluados fueron la seguridad y la efectividad del sistema de marcapasos Revo MRI en el ambiente RM. Por seguridad, el grupo RM fue evaluado para las complicaciones relacionadas con el procedimiento RM durante un mes post-RM. El punto final de efectividad primaria demostró la equivalencia entre RM versus el control para los umbrales de captura de marcapasos auricular y ventricular detectadas por medio de amplitudes durante un mes después de la RM.

Puesto que los escáneres pueden causar que los marcapasos tradicionales malinterpreten el ruido eléctrico generado por la RM y retener la terapia de marcapasos o aplicar terapia innecesaria de marcapasos, estos nuevos marcapasos incluyen una característica SureScan que adapta el dispositivo de un modo apropiado para la RM.

El dispositivo también contiene marcadores radiopacos, visibles por medio de rayos X, para indicar que el dispositivo es RM-condicional. RM-condicional es un término usado para indicar que un dispositivo puede ser usado en el ambiente RM bajo ciertas condiciones, como un tipo particular de equipo de RM y ambientes de escáner.

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Medtronic
U.S. Food and Drug Administration