Esfuerzo internacional para mejorar seguridad de dispositivos ortopédicos

ICOR está desarrollando un proceso colaborativo para mejorar la seguridad de los dispositivos ortopédicos, usando registros de resultados de los Estados Unidos y otros países, a pesar del hecho de que el registro nacional de los Estados Unidos está actualmente en desarrollo, y el seguimiento a mediano plazo probablemente requerirá, todavía, varios años. Por el momento, los datos más confiables sobre los dispositivos vienen de registros privados grandes en Estados Unidos, como los Registros de Implante Kaiser Permanente (KPIR) y registros internacionales como aquellos en Australia, el Reino Unido, y países escandinavos que rastrean el 100% de los dispositivos implantados en esos países. Sin embargo, mientras esos datos se completan, cada registro toma un método único para monitorizar la seguridad.

Los dispositivos médicos tienen un camino diferente de aprobación que los medicamentos, que pueden no requerir realizar ensayos clínicos en los Estados Unidos. Además, reportar los resultados adversos para los dispositivos es voluntario, y los datos resultantes, con frecuencia, son incompletos o inseguros. ICOR fue establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA, Silver Spring, MD, EUA) en Octubre de 2010 para manejar esos temas, con los registros ICOR combinados proyectados para incluir datos sobre millones de procedimientos quirúrgicos ortopédicos y todos los dispositivos implantables en el mercado. El esquema de la orden ICOR y las guías fueron publicadas como un suplemento especial en-línea, el 21 de Diciembre de 2011, en el Journal of Bone and Joint Surgery.

“El resultado nos permitirá encontrar diferencias importantes entre los implantes y así proporcionar evidencia importante para la toma de decisión informada por parte de los médicos, hospitales, y pacientes”, dijo la coautora del suplemento ICOR, Elizabeth Paxton, directora de Kaiser Permanente (Oakland, CA, EUA) KPIR, que incluye a más de 300.000 implantes registrados. “Esta colaboración suministra una oportunidad única de mejorar la seguridad del paciente en el mundo identificando los mejores implantes para nuestros pacientes”.

Cada año se implantan más de 700.000 dispositivos de reemplazo articular son en los Estados Unidos, y se proyecta que este volumen se incremente al doble para los reemplazos de articulación de cadera y siete veces para los reemplazos articulares de rodilla, alcanzando un total de más de tres millones de dispositivos implantados anualmente durante los próximos 20 años.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration

Kaiser Permanente