Pfizer y BioNTech dosifican a los primeros participantes en los EUA para el programa de vacunación BNT162 COVID-19

(Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies {(BioNTech) Maguncia, Alemania} dosificaron a los primeros participantes en los EUA en el ensayo clínico de fase 1/2 para el programa de vacunación BNT162 con el fin de prevenir la COVID-19.

El ensayo es parte de un programa de desarrollo global, y la dosificación de la primera cohorte en Alemania se completó la semana pasada. El objetivo del estudio de Fase 1/2 es determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en los EUA, inscribirá hasta 360 individuos sanos en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años). Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de un candidato a vacuna una vez que las pruebas de ese candidato y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad. Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación de BPM en Europa.

BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización). Pfizer y BioNTech trabajan con el fin de ampliar la producción para el suministro global. Los sitios propiedad de Pfizer en tres estados de EUA y en Bélgica fueron identificados como centros de fabricación para la producción de la vacuna COVID-19, además de la selección próximamente de más sitios. A través de sus sitios de producción de ARNm existentes en Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar capacidades adicionales para un suministro global de la vacuna potencial. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021.

“Con nuestro programa de estudio clínico único y sólido en marcha, comenzando en Europa y ahora en los EUA, Esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra la COVID-19”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacuna en un período tan corto. Somos optimistas de que el avance de múltiples candidatos a vacunas en ensayos en humanos nos permitirá identificar las opciones de vacunación más seguras y efectivas contra la COVID-19 “, dijo el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

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