EMA acelera el desarrollo, apoyo y aprobación de medicinas y vacunas para la COVID-19

Estos procedimientos “rápidos” provienen del plan emergente de amenazas a la salud de la EMA. La revisión flexible y rápida de los medicamentos está respaldada por el Grupo de trabajo para pandemias de la EMA (COVID-ETF), que reúne en un grupo a los mejores expertos científicos de la red reguladora de la UE. Trabajará en estrecha colaboración con el comité de medicinas humanas de la EMA (CHMP) para una coordinación óptima y rápida de las actividades relacionadas con el desarrollo, la autorización y el seguimiento de seguridad de medicamentos y vacunas contra la COVID-19.

Para los productos en desarrollo, en las primeras etapas y/o antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización, la EMA estableció mecanismos acelerados que requerirán que los desarrolladores presenten expedientes bien preparados a la agencia. Dependiendo de la madurez del desarrollo, se llevarán a cabo discusiones iniciales sobre los diversos mecanismos para acelerar el desarrollo y la aprobación, dando prioridad a las propuestas más relevantes. De acuerdo con la legislación farmacéutica de la UE, el plazo estándar para la evaluación de un medicamento es de un máximo de 210 días activos; sin embargo, las solicitudes de autorización de comercialización para productos para la COVID-19 serán tratadas de manera expedita. Los diversos procedimientos rápidos también están disponibles en el contexto de extensiones de indicaciones para medicamentos ya aprobados, a los que se les da un segundo uso en la lucha contra la COVID-19.

“Apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de vacunas y terapias seguras, efectivas y de alta calidad, lo antes posible, es una de las principales prioridades de la EMA en la emergencia de salud pública de COVID-19. Junto con nuestros comités científicos y grupos de trabajo, hemos adaptado nuestros procedimientos para acortar significativamente nuestros propios plazos regulatorios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19”, dijo el director ejecutivo, Guido Rasi. “Sin embargo, la rápida aprobación de la terapéutica y las vacunas solo será posible si las aplicaciones están respaldadas por evidencia científica sólida y robusta que permita a la EMA llegar a una conclusión sobre un balance positivo de beneficio-riesgo para estos productos”.

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Agencia Europea de Medicamentos