Plataforma de regeneración de órganos restablece vejiga urinaria completa

Para el reemplazo Neo-Bladder, se aíslan células musculares lisas y uroteliales de una biopsia de espesor total de la vejiga del paciente, y son cultivadas durante varias semanas hasta que haya una cantidad suficiente; las células son luego engranadas con una trama biodegradable y son monitorizadas para asegurar que crezcan apropiadamente y en la posición correcta dentro de la plataforma. Después de ocho semanas, la neo-vejiga está lista para la implantación. La plataforma biodegradable se disuelve lentamente, dejando al paciente con una neo-vejiga totalmente formada.

El estudio preclínico presentado era un estudio de brazo único, de seis meses, para evaluar las aplicaciones de la tecnología. Los reemplazos Neo-Bladder fueron producidos y luego implantados quirúrgicamente en 23 mamíferos grandes. El estudio encontró que la estructura de la pared vesical regenerada constaba de tres capas: urotelio, músculo, y serosa aproximadamente a los dos meses de la implantación, y la pared de la vejiga regenerada mostró respuestas funcionales farmacológicas y electrofisiológicas casi naturales a los seis meses de la implantación. La vejiga regenerada también demostró capacidad cerca de la línea basal y la cistografía a los seis meses de la implantación. Los datos del estudio preclínico fueron presentados durante el encuentro anual de la Asociación Americana de Urología (AUA), realizado en Mayo de 2008 en Orlando (FL, EUA). El Tengion Neo-Bladder Replacement está en desarrollo en Tengion (East Norriton, PA, EUA).

"En este modelo bien-establecido, el Neo-Bladder Replacement pudo lograr recuperación funcional y una respuesta regenerativa parecida a la de la vejiga natural”, dijo Tim Bertram, D.V.M., Ph.D., vicepresidente principal de ciencia y tecnología de Tengion. "Esos datos unen la evidencia de información existente de los estudios preclínicos de nuestro primer producto candidato, el Tengion Neo-Bladder Augment, y acentúa la promesa y el potencial de nuestra plataforma de regeneración de órgano antóloga, como una base de nuestra línea de productos de medicina regenerativa”.

Tengion actualmente está realizando un estudio GLP (buena práctica de laboratorio) de su Neo-Bladder Replacement para apoyar la solicitud planeada a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar ensayos clínicos en humanos en 2009. Adicionalmente, Tengion actualmente está realizando tres ensayos clínicos Fase II de su Neo-Bladder Augment en 12 centros médicos académicos en los Estados Unidos; uno en niños con vejiga neurogénica debido a espina bífida, uno en adultos con vejiga neurogénica debida a lesión de la médula espinal, y uno en pacientes adultos con vejiga hiperactiva (OAB) e incontinencia de urgencia.




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