NovaBay distribuirá una prueba rápida, para los puntos de atención, de punción digital, de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

(Emeryville, CA, EUA) firmó un acuerdo con Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. (Guangdong, China) para convertirse en el distribuidor exclusivo en los EUA de una prueba rápida de punción digital para determinar la presencia de COVID -19 o una posible indicación de inmunidad de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. NovaBay presentará el kit de prueba Fluorecare a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y solicitará una Autorización para Uso en Emergencias (AUE) y también lo enviará para la aprobación permanente 510 (k) de la FDA para que el kit de prueba se pueda seguir utilizando una vez que el gobierno federal declare que el estado de emergencia pasó.

El kit de prueba, fluorecare SARS-CoV-2 IgG & IgM Antibody Combined (inmunoanálisis cromatográfico con oro coloidal), es una prueba de punto de atención que debe ser realizada por profesionales de la salud. La prueba utiliza una gota de sangre para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 con resultados disponibles en aproximadamente 10 minutos. El kit de prueba Fluorecare fue validado a través de pruebas RT-PCR ampliamente utilizadas para detectar inmunoglobulina M (IgM), que es el primer anticuerpo producido en respuesta a la exposición inicial al antígeno del SARS-CoV-2 y la inmunoglobulina G (IgG), que proporciona una indicación de inmunidad potencial basada en anticuerpos contra el SARS-CoV-2. El kit de prueba Fluorecare tiene las certificaciones ISO 13485 y la marca CE

“Los expertos y líderes de salud pública en todo nuestro país afirman que hay una necesidad crítica de pruebas masivas y procedimientos de rastreo para aquellos que están infectados o han sido infectados con SARS-CoV-2, antes de reabrir la economía de la nación”, dijo Justin Hall, director ejecutivo de NovaBay. “Las pruebas que se hacen en hisopados nasofaríngeos (parte posterior de la nariz y la garganta) para la detección molecular son caras y requieren pruebas de laboratorio que pueden conducir a demoras en la obtención de resultados. A través de un simple pinchazo en el dedo, las pruebas de IgG/IgM podrían proporcionar una detección rentable de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 con resultados disponibles en minutos como un paso importante en el seguimiento de la infección”.

“Estamos encantados una vez más de trabajar con nuestra red global de proveedores de salud para asegurar un producto que pueda ayudar a nuestras comunidades durante la pandemia de COVID-19 y, sujeto a la aprobación de la FDA, planeamos ofrecer el kit de prueba Fluorecare, a un precio muy competitivo”, agregó.

Enlace relacionado:
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.