Un análisis detecta el VHB en la sangre y los tejidos

En Octubre de 2006 la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la aprobación de mercadeo para el ensayo Procleix Ultrio Gen-Probe (San Diego, CA, EUA) para ser realizado en el sistema instrumental semi-automatizado de la compañía. El ensayo fue aprobado para la detección en sangre, plasma, órganos y tejido donados, del VIH-1 y el virus de la hepatitis C (HCV) en donaciones de sangre individual o en "pools” de hasta 16 muestras, y para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB).

Sin embargo, el ensayo Procleix Ultrio no fue aprobado para la detección en sangre donada para VHB, puesto que el estudio inicial para el ensayo no fue diseñado para esto y no demostró el rendimiento. El rendimiento es definido como las donaciones de sangre infectada con VHB que fueran interceptadas por el ensayo, pero que eran inicialmente negativas con base en otras pruebas serológicas para el antígeno de superficie de VHB y los anticuerpos "core”. Basados en discusiones con la FDA, Gen-Probe acordó realizar un estudio posmercadeo del ensayo Procleix Ultrio para demostrar el rendimiento de VHB requerido para la demanda de detección del donante.

Estamos complacidos de continuar haciendo progresos legales positivos para la comercialización total de nuestro ensayo Procleix Ultrio en el sistema Tigris en los Estados Unidos, dijo Henry L. Nordhoff, gerente, presidente, y director ejecutivo de Gen-Probe. Nuestra meta es ofrecerles a nuestros clientes la capacidad de interceptar tres virus peligrosos sumultáneamente en sangre donada, usando un sistema totalmente automatizado de alto rendimiento que maximiza la eficiencia de la prueba y minimiza el potencial para el error humano. El sistema Procleix Tigris puede procesar 1.000 muestras de sangre en aproximadamente 14 horas, un nivel de productividad que facilita hacer pruebas en tamaños de "pool” más pequeños, lo que a su vez aumenta la sensibilidad del ensayo e incrementa la seguridad de la sangre.

La FDA ha retroalimentado recientemente a Gen-Probe sobre el anteproyecto del estudio postmercadeo. La duración del estudio dependerá de la tasa a la cual se identifique el rendimiento de VHB. Basados en el resultado del estudio, la compañía intenta someterse a una aplicación reguladora a la FDA, buscando un requerimiento de detección temprana del donador para VHB para el ensayo Procleix Ultrio. Como resultado, Gen-Probe cree que es probable ganar 10 millones de dólares de Chiron (Dublín, Irlanda), el socio de detección temprana en sangre de la compañía, en 2008. Este logro está sometido a la aprobación total del ensayo Procleix Ultrio en el sistema Tigris en los Estados Unidos.

Fuera de los Estados Unidos, donde el ensayo Procleix Ultrio ha sido aprobado desde principios de 2004, los clientes de banco de sangre han detectado rutinariamente donaciones infectadas con VHB que de otro modo habrían sido transfundidas en los receptores sanguíneos. Los reportes científicos recientes de Europa han documentado tasas de rendimiento tan altas como aproximadamente uno en 50.000 donaciones individuales, una tasa mucho más alta que la observada con VIH-1 o VHC.

Además, muchos clientes para la detección temprana de sangre de los Estados Unidos usan el sistema Procleix Tigris para el análisis del virus del Nilo Occidental (VNO) mediante una aplicación de droga nueva de investigación. La aplicación reguladora de Gen-Probe para la prueba para el VNO en el sistema Procleix Tigris está bajo revisión por parte de la FDA.




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