Johnson & Johnson comienza ensayo de fase tres de una vacuna candidata de una dosis para la COVID-19

El estudio ENSEMBLE de fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna, frente a placebo, en hasta 60.000 adultos de 18 años o más, incluida una representación significativa de los que son mayores de 60 años. El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave, y tendrá como objetivo inscribir participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Para evaluar la efectividad de la vacuna COVID-19 de Janssen, se activarán los países y sitios de ensayos clínicos que tienen una alta incidencia de COVID-19 y la capacidad de lograr un inicio rápido.

El inicio del ensayo ENSEMBLE sigue los resultados provisionales positivos del estudio clínico de fase 1/2a de la empresa, que demostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de una sola vacuna respaldaban el desarrollo posterior. Con base en estos resultados y luego de las discusiones con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA), ENSEMBLE inscribirá hasta 60.000 voluntarios en tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una sola dosis de vacuna versus placebo para prevenir la COVID-19. Con la tecnología AdVac de Janssen, se estima que la vacuna, si tiene éxito, en el momento del lanzamiento permanecerá estable durante dos años a -20°C y, al menos, tres meses a 2-8°C. Esto hace que la vacuna candidata sea compatible con los canales de distribución de vacunas estándar y no requeriría nueva infraestructura para llevarla a las personas que la necesitan. Johnson & Johnson continúa ampliando su capacidad de fabricación y sigue en camino de cumplir su objetivo de proporcionar mil millones de dosis de una vacuna cada año. La compañía anticipa que los primeros lotes de una vacuna para la COVID-19 estarán disponibles para Autorización de Uso en Emergencias a principios de 2021, si se demuestra que es segura y efectiva.

“A medida que la COVID-19 continúa impactando la vida diaria de las personas en todo el mundo, nuestro objetivo se mantiene igual: aprovechar el alcance global y la innovación científica de nuestra empresa para ayudar a poner fin a esta pandemia”, dijo Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson. “Como la empresa de atención médica más grande del mundo, aportamos nuestras mejores mentes científicas y rigurosos estándares de seguridad, en colaboración con los reguladores, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito fundamental demuestra nuestros esfuerzos enfocados hacia una vacuna COVID-19 que se basan en la colaboración y el compromiso profundo con un proceso científico sólido. Estamos comprometidos con la transparencia de los ensayos clínicos y con el intercambio de información relacionada con nuestro estudio, incluidos los detalles de nuestro protocolo de estudio”.

“Seguimos totalmente concentrados en el desarrollo de una vacuna COVID-19 segura, eficaz y muy necesaria para las personas de todo el mundo”, dijo Paul Stoffels, M.D., vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Valoramos enormemente la colaboración y el apoyo de nuestros socios científicos y las autoridades sanitarias mundiales, ya que nuestro equipo mundial de expertos trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna y amplía nuestra capacidad de producción con el objetivo de entregar una vacuna para la Autorización de Uso en Emergencias a principios de 2021”.

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Janssen Pharmaceutical Companies