Líderes médicos forman coalición para medicina del siglo 21

La Coalición está dedicada a mejorar la calidad de la salud y de la medicina personalizada y preventiva, fomentando la investigación, el desarrollo y comercialización de tecnologías diagnósticas nuevas innovadoras.

Howard Birndorf, codirector de la Coalición para la Medicina del Siglo 21y presidente y director ejecutivo de Nanogen, Inc. (San Diego, CA, EUA), dijo: "La Coalición para la Medicina del Siglo 21 cree que la innovación es la clave para la medicina personalizada predictiva y preventiva. El acceso a productos diagnósticos avanzados y servicios es vital para el futuro, la calidad y el acceso económico de la salud personalizada”.

El anuncio se hizo el mismo día en que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) realizó un foro público sobre su guía propuesta, llamada: "Guía propuesta para la Industria, la Laboratorios Clínicos y el personal de la FDA: Análisis de Índices Multivariados (IVDMIA)”. En este documento, la FDA describe su método propuesto para la regulación de los IVDMIA. El resultado de esta discusión podría impactar profundamente el futuro de la industria diagnóstica y el futuro de la medicina personalizada.

La Coalición cree que es necesario considerar cuidadosamente los aspectos reguladores en el contexto de consecuencias inadvertidas como el impacto potencial sobre la innovación. A la Coalición le preocupa que si la guía sobre IVDMIA es implementada como está escrita, es posible que pruebas médicas vitales ya no estén disponibles, que la innovación y las mejoras queden impedidas, el costo de investigación y desarrollo se elevaría, y el cubrimiento de seguros para las pruebas de laboratorio se erosionaría o desaparecería.

Presentando en nombre del la Coalición para la Medicina del Siglo 21, Tom Tsakeris, presidente del Grupo de Consultoría de Equipos y Reactivos Diagnósticos y antiguo director de la División de Equipo de Laboratorio Clínico de la FDA, dijo: "Los laboratorios han sido una fuente significativa de innovación por décadas. Las pruebas desarrolladas en el laboratorio, incluyendo las pruebas y servicios que podrían ser consideradas IVDMIA bajo la guía propuesta son una parte esencial de la salud pública y son el futuro de la medicina personalizada. Para conservar el futuro, la FDA debería estudiar la procedimientos formales de reglamentación y considerar las alternativas”.

Paul Radensky, M.D., un consejero para la Coalición, dijo: Esperamos trabajar cooperativamente con la FDA para asegurar que los médicos y pacientes tengan acceso oportuno y transparente a los productos diagnósticos más innovadores y efectivos del mundo”.

"Creemos que una noticia formal de la FDA y comentarios sobre los procesos de reglamentación son la mejor forma de garantizar contribuciones, completas, oficiales de todos los grupos afectados. Llamamos la atención de la FDA a seguir un proceso en el cual los médicos, pacientes e innovadores puedan añadir su experiencia a voz a este procedimiento importante”.


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