Ensayo genético y sistema de arreglo de nanochip para la fibrosis quística

Un nuevo sistema de microhileras es una plataforma automatizada de proceso múltiple que los laboratorios usan para detectar secuencias genéticas.

Nanogen, Inc. (San Diego, CA, EUA), creador de productos diagnósticos avanzados ha solicitado aprobación del 510(K) a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su estuche de fibrosis quística y sistema de microhileras NanoChip 400. El estuche de fibrosis quística está hecho para la búsqueda de los portadores en adultos en edad reproductiva, como una ayuda en la detección en recién nacidos, y en pruebas diagnósticas confirmatorias en recién nacidos y niños.

"La notificación precomercialización del sistema NanoChip y el ensayo de fibrosis quística a la FDA es un logro importante para Nanogen”, dijo Howard C. Birndorf, gerente y director ejecutivo de Nanogen. "Esta solicitud no solo cumple con el compromiso hecho a la FDA, sino que, además recibir la aprobación 510(K) nos permitirá promover el sistema para el uso en laboratorios clínicos produciendo oportunidades aumentadas de ingreso”. La solicitud actual es la primera para la tecnología electrónica de microhileras de propiedad exclusiva de la compañía.

El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología (ACOG; Washington, DC, EUA) y el Colegio Americano de Genética Médica (ACMG; Bethesda, MD, EUA) han recomendado que la prueba genética para fibrosis quística sea ofrecida a todas las parejas en los Estados Unidos que están planeando un embarazo. La fibrosis quística es la enfermedad genética más común en los Estados Unidos.

El instrumento NanoChip 400 es una plataforma de proceso múltiple que los laboratorios usan para detectar secuencias genéticas. Las pruebas pueden ser realizadas usando reactivos provistos por Nanogen o los laboratorios pueden desarrollar una variedad de ensayos caseros. El instrumento NanoChip emplea tecnología de microhileras principal de Nanogen, que utiliza tecnología patentada de microfluidos y electrónica para automatizar el manejo de la muestra y la detección de resultados.




Enlaces relationados:
Nanogen
American College of Obstetrics and Gynecology
American College of Medical Genetics