Verificación y validación de ensayos múltiplex de ácidos nucleicos

Los ensayos múltiplex detectan simultáneamente la presencia de y discriminan dos o más analitos en la misma muestra. El número de ensayos múltiplex disponibles comercialmente se está aumentando rápidamente, como el número de ensayos múltiplex desarrollados en el laboratorio, estos usan una variedad de tecnologías y plataformas instrumentales.

La nueva guía, publicada por el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI; Wayne, PA, EUA), incluye pruebas apropiadas de verificación analítica y validación de ensayos múltiplex de ácidos nucleicos, así como una revisión de tipos diferentes de materiales de referencia biológicos y sintéticos.

Se suministra un repaso de las tecnologías actualmente disponibles, así como las recomendaciones para evaluar las nuevas. También se incluye una revisión extensa del diseño, adquisición, y uso apropiado de tipos diferentes de materiales de control, incluyendo muestras sanguíneas, muestras residuales de pacientes, productos de amplificación completa del genoma, controles simples y múltiples de oligonucleótidos sintéticos, y plásmidos. Se usan formatos de análisis actuales para ilustrar los protocolos de verificación y validación apropiados, y están descritos el análisis apropiado de datos y el reporte de resultado para ensayos múltiplex.





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