Demuestran que nueva droga para enfermedades autoinmunes es segura

Los datos demostraron que se aumentaban las células reguladoras que controlan la respuesta inmune en el cuerpo. Más aún, se presentó una disminución en las citoquinas que inducen la inflamación.

Hadasit (Jerusalén, Israel), la compañía de transferencia tecnológica de la Organización Médica Hadassah en Jerusalén, Israel, y el Hospital Brigham y Mujeres (BWH; Boston, MA, EUA), una institución de enseñanza, afiliada a la Escuela Médica de Harvard (Boston, MA, EUA), anunciaron los resultados exitosos de un estudio en fase I de una droga nueva de administración oral para las enfermedades inmunes como la diabetes, la enfermedad de Crohn, la psoriasis, la esclerosis múltiple y las enfermedades hepáticas. El ensayo fue anunciado en Enero 2008.

Los resultados permitieron que el equipo clínico identificara el mecanismo de los efectos, y determinara que células en el sistema inmune están involucradas en el proceso de defensa. "En el momento de pasar de preclínico a clínico, no se sabe lo que se va a ver. Primero tuvimos una sorpresa agradable, pues pudimos modular el sistema inmune de la manera exacta en que lo queríamos. En segundo lugar, el hecho de que observamos los mismos resultados en el estudio clínico en fase I y en los estudios animales es muy emocionante. Sabemos que la droga nueva funciona en animales, por lo que con base en nuestros estudios en pacientes sanos, ahora tenemos la confianza de ensayar la droga en humanos enfermos. Finalmente, cuando se administra un anticuerpo monoclonal por vía intravenosa, la forma como se da en medicina, se sabe que el cuerpo se rebela inmunizándose contra él. Este no fue el caso con la droga de administración oral”, dijo el Dr. Howard L. Weiner, un profesor de neurología en la Escuela Médica de Harvard, director del Centro de Esclerosis Múltiple en el Hospital Brigham y Mujeres y un pionero en el campo de tolerancia oral y administración oral del anticuerpo monoclonal.

El ensayo en fase I, realizado en 18 participantes varones sanos, entre los 20 y 30 años, investigó la dosificación, seguridad y efectos inmunológicos de la droga suministrada oralmente, una vez al día, por una semana. El estudio fue realizado en el Hospital Hadassah, en Jerusalén, Israel. La droga se basa en el anticuerpo monoclonal (anti-CD3) y un glicolípido, dados juntos y de manera separada.

"Este es uno de los estudios más complicados realizados alguna vez en seres humanos para mostrar que se pueden lograr efectos moduladores inmunes con base en el concepto de tolerancia oral y dosificación oral. Ahora tenemos la prueba de concepto de que la terapia es segura en humanos y que puede afectar el sistema inmune”, dijo el Dr. Rafi Hofstein, director ejecutivo de Hadasit.

Se anticipa que los estudios en fase II comiencen durante la segunda mitad de 2008. Las indicaciones consideradas incluyen la esclerosis múltiple, la hepatitis C, la diabetes tipo II y la enfermedad de hígado graso.





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